来源：E药脸谱网

9月30日，人社部发布了《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（简称调整方案）。

本次医保目录调整必须要了解且深刻理解的是，在医保收支平衡的压力越来越大的背景下进行的。所以准入更严格，更重视药物经济学。

品种的“3+2”筛选系统 预测谁会被调入？

根据本次方案的提法，调入药品“重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等”。

从文字来看，标准有虚有实：“地方乙类增补”是很具体的标准，可量化；“临床价值高”这一条，事实上很难严格界定，但也有一些可参考的标准。东方医药团队概括了“3+2”的产品预测思路，即“三类品种，两个加分项”。

三类品种是：地方乙类调整增加较多的药品；有国内自主知识产权的创新药，主要关注近年获批的；重磅外资新药的国产仿制品种。

不在09版国家医保目录，但被各省调入当地医保目录（乙类）的品种，目前调入的地方目录越多，此次被调入国家目录的可能性越大。这是最为具体的标准，可量化，可比较。

此前业界有观点认为“已进入超过10个或15个省份地方乙类医保目录，则自动调入目录/自动进入遴选目录”，是否如此？

东方医药团队的观点是：无论已经进入多少个省份增补目录，都只能说是“可能调入”国家医保，如果已经进入多省增补，此次调入可能性很大，但是也还是和其它品种一样，需要走评审流程，不存在“自动调入”的规定。

同样，没有进入地方增补，不意味着不能调入。09版目录就调入不少这类品种。

另外，从“乙类转为甲类”这个角度来选择品种，一个思路是：2012年版基药目录新增品种。原则上，基药品种都应该是医保甲类。09版基药目录品种就全部纳入09版医保甲类目录。但2012年，基药目录新增品种，此前尚未纳入医保甲类目录，这次应该是调整的时机。其中，慢病用药品种相对来说更值得关注，因为需长期服用，患者价格敏感度相对较高，转为医保甲类之后，能带来更大的销售弹性。

关于第二类品种，文件明确提出，“支持鼓励医药创新”、“积极支持医药技术创新”，所以有自主知识产权的国产创新药，会是医保目录重点考虑的调入品种。此类品种中主要关注近年获批的。

那么“近年”如何界定？上一次目录调整是2009年，考虑到临床接受需要一定的时间，09版目录对此前2年批出的产品可能存在遗珠之憾。因此，考虑此次调入品种,其获批时间可以09年为基点向前回拨一段时间，即考虑近十年（2007年至今）获批的创新药。

不存在一个简单的标准（如是否1.1类新药）来界定“有否创新性”。众所周知，早年CFDA批出的“伪新药”不少，所以，是否能调入，还要考虑临床价值。从实际情况看，近几年获批上市的新药，创新成色较足，调入目录的可能性很大。这类品种并不算太多，数量当在20~30个。

重磅外资新药的国产仿制品种，也是主要关注近年获批的品种。此类药物应该考虑三个因素：首先，得到医学界广泛认可的品种，尤其是近年来临床地位上升较快的；针对重大疾病的药物；原研企业或仿制企业有较强实力。

2007年至今批准的仿制药很多，但需要判断临床价值。如果目前医保目录中，机理相同的同类品种较少，当然更应被考虑调入。

另外，对于仿制药，仿制厂商的数量也是需要考虑的因素：理论上来说，仿制厂商越多，医保越愿意将其纳入（易于控制价格）；但在实际操作中，仿制厂家少，意味着厂商可能推广和运作更为努力。

当然，这三个类别只是提供一个思路，对具体品种，都是经过“咨询专家提出备选名单==>遴选专家投票==>咨询专家确定调入调出名单”这个标准流程产生，而非根据某一条或某几条标准，直接圈定品种。

两个加分项分别是临床价值和针对重大疾病或是特殊用途。

无论对以上哪一类型的品种，有两个加分项都适用：1）临床价值得到较广泛认可、2）针对重大疾病或是特殊用途（儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药）。备选品种如果满足以上两个加分条件，调入的可能性提升。

如果某个品种在具体科室的使用频率很高（销量数据可作为参考），或者，如果某些药品获得领域内专家的普遍认可，纳入到治疗指南、专家共识等，被调入目录的可能性高。

对于第二个加分项，也体现了对临床需求的重视，尤其是“补齐保障短板”。比如我国儿童用药一直比较薄弱，有必要通过医保加以支持。

未来的医保目录调整方式：动态化、即时化 ?

文件提到“2017年修改完善基本医保用药管理办法，逐步建立规范的药品目录动态调整机制”，这意味着目前几年一调的方式（由2000年公布的基本医保用药管理办法所确定）可能终结，2016版医保目录可能是目前调整方式所产生的最后一版目录。主管部门未来可能建立对医保目录即时、动态的调整机制，品种可能随时调入或调出。

这意味着什么？

对患者和医生而言，当然意味着更好的用药可及性。

对药企而言，则意味着产品销售成败的偶然性因素降低：只要开发出好品种，不必再担心是否赶得上医保调整周期；而效果不彰、临床价值不高的品种，即使蒙混过关调入目录，也面临随时调出的风险。

如何看待独家品种？

由于09版医保目录纳入不少独家/类独家品种，因此有观点认为：独家/类独家品种调入医保的可能性高。

我们对此不认同：首先，应该看到，未能纳入09版目录的独家/类独家品种也不少；其次，当时这些品种被纳入，如果做归因分析，是由于其临床价值，而非“独家/类独家”特征；最后，也是最重要的，目前的医保收支情况与09年（筹资快速增长，结余率高）不可同日而语，这决定了对独家品种的准入会更严格。

我们的观点是：应该分两层来看待独家品种。首先，在临床价值相近的前提下，独家品种调入目录的可能性，不及有多个厂商的品种；其次，独家品种如果能够调入，对厂商的贡献有可能较高（也还需要具体分析）。

OTC进入本次全国医保药品目录是否会有额外的难度？

并没有迹象表明OTC药品不能进入医保目录。但对偏保健功效的OTC，此次调入的可能性比较低。

需要注意的是，OTC药品即使进入全国医保药品目录，其销售的增量可能也不会比处方药明显，这是由于：OTC药品的消费金额较低，用药急迫性较高，医保因素对患者购买意愿的影响较小。

原医保品种调出目录的可能性多大？

本次方案有规定“目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出目录”，还有“存在其他不符合医疗保险用药要求和条件的”，也可能被调出。在《城镇居民医疗保险用药范围管理办法》中对调出有相关规定。但从以往的经验看，可能有部分药品从医保目录调出，但比例很低。从2009年调出的比例看，西药仅调出96种，中药仅调出59种。我们也注意到此次方案提到“保持参保人用药连续和稳定”，这也说明：对原医保品种的调出会非常慎重。

哪些企业会受益？

综合以上分析，东方医药团队认为受益（根据前述三个思路梳理，可能是多重受益）且业绩弹性大的公司有：济川药业、恒瑞医药、康弘药业、信立泰、翰宇药业、天士力、广生堂、丽珠集团。

济川药业：拥有将明显受益新医保目录调整的重磅放量品种蒲地蓝消炎口服液，且蒲地蓝营收占比大（40%以上），如果调入，将带来高业绩弹性。未来蒲地蓝仍将受益二胎政策以及医院和多科室覆盖率提升，继续实现高基数基础上的高增长。

恒瑞医药：拥有国内最顶尖的研发管线之一，无论是已获批的国产创新药（阿帕替尼和艾瑞昔布）、重磅进口药的首仿品种（钆布醇、帕立骨化醇和磺达肝癸钠，优先审评），还是地方增补较多品种（钠钾镁钙葡萄糖、头孢噻利、克拉霉素缓释）都将明显受益本次医保目录调整，推动公司业绩实现快速且持续的增长。

康弘药业：拥有国内首个全球专利的单抗药物——朗沐（康柏西普眼用注射液，抗VEGF融合蛋白），极具临床价值，和同类的重磅炸弹药物雷珠单抗等相比也具有明显的性价比，调入目录可能性高。借本次医保调整良机，公司有望借助朗沐推动公司业绩继续快速增长。

信立泰：国内“高质量仿制药”的优秀代表，一致性评价显著的受益者之一。本次医保目录调整可能受益品种包括：主打产品氯吡格雷可能“乙类调甲类”，而二线品种阿利沙坦属于有自主知识产权的创新药、比伐卢定属于临床价值高的新药，地氯雷他定受益地方医保目录增补数多，都有机会调入目录。公司符合行业大方向，是政策变化的显著受益者之一，业绩增长明确且增速可能逐步提高。

翰宇药业：国内领先的多肽药物研发生产厂商，特利加压素（占营收比17%）、西曲瑞克等重要品种有望受益于本次医保调入。同时公司多肽原料药和制剂出口存在广阔的市场空间和增长潜力，公司多个业务条线有望继续维持快速增长态势。

天士力：中药现代化和国际化的领先者，注射用重组人尿激酶原、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸、藿香正气滴丸和痰咳净滴丸都有望借助本次医保目录调整的良机继续实现业绩增长放量。同时公司最关键的复方丹参滴丸FDA临床三期结果已临近公布窗口期，该事件有望成为中药现代化的里程碑事件。

广生堂：公司是国内肝病治疗领域的佼佼者，治疗产品齐全，是国内唯一一家拥有三种抗乙肝病毒一线用药的公司。公司核心品种恩甘定营收占比逐年提高，未来市场规模有望继续扩大。

同时，公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯已经进入CFDA7月份公布的优先审评名单，公司有望成为国内替诺福韦酯的首仿企业。替诺福韦酯市场空间广阔，同时也是此次医保目录调整的受益品种，有望为公司带来新的增量。

丽珠集团：公司整体实力较强，在多个领域都有较好的品种，此次有望受益的品种包括：艾普拉唑、头孢地嗪、脱氧核苷酸钠，三者属于各省医保增补较多的品种。其中艾普拉唑是化药1.1类，并被纳入专家共识，属于重要的国产创新药，此次调入医保目录的可能性高。

此外，中国生物制药和石药集团，都有多个品种可能调入目录，其受益的潜力也令人印象深刻。（本文根据原文整理后发布）